Il commento

La pipeline mondiale degli antibiotici non è così sterile come si credeva

Forse ci si può permettere un po’ di ottimismo sull’esito dell’eterna guerra tra l’entrata in scena dei ceppi batterici patogeni emergenti e la disponibilità di nuovi antibiotici capaci di combatterli: dopo dalbavancina (Dalvance) lo scorso maggio, il 20 giugno 2014 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato tedizolid fosfato (Sivextro) per il trattamento delle infezioni batteriche cutanee nell’adulto (link). Tedizolid è approvato per il trattamento dei pazienti con infezioni batteriche acute della cute e degli annessi cutanei (ABSSSI) causate da batteri sensibili tra cui i ceppi meticillino-resistenti (MRSA) e meticillino-sensibili), vari ceppi di Streptococcus ed Enterococcus faecalis. Tedizolid è disponibile in forma endovenosa e orale. Tedizolid è il secondo nuovo antibiotico approvato dall’FDA nell’ultimo mese per il trattamento delle ABSSSI. Infatti, il 23 maggio l’Agenzia ha approvato dalbavancina (Dalvance), anch’essa per il trattamento dei pazienti con ABSSSI causate da Staphilococcus aureus e vari ceppi di Streptococcus. «L’approvazione di tedizolid mette a disposizione di medici e pazienti una nuova opzione terapeutica per le più gravi infezioni cutanee» ha dichiarato Edward Cox, direttore dell’Ufficio Antibiotici al Centro per la Valutazione e la Ricerca sui farmaci dell’FDA. L’applicazione per tedizolid, prevista per il trattamento di infezioni gravi o potenzialmente letali, è stata qualificata per un farmaco antinfettivo di qualità (QIDP) e ha ricevuto la revisione rapida. La designazione QIDP per tedizolid gli garantisce inoltre cinque anni supplementari di vendita in esclusiva in aggiunta ai periodi di esclusiva già previsti dal Food, Drug and Cosmetic Act. L’efficacia e la sicurezza di tedizolid sono state valutate in due studi clinici su 1.315 adulti con ABSSSI. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a ricevere tedizolid o linezolid (Zyvoxid), un altro antibiotico approvato per il trattamento delle ABSSSI. I risultati hanno dimostrato che tedizolid ha la stessa efficacia di linezolid nel trattamento delle ABSSSI. I più comuni effetti collaterali identificati negli studi clinici sono stati nausea, cefalea, diarrea, vomito e vertigini. La sicurezza e l’efficacia di tedizolid non sono state valutate in pazienti con ridotti livelli di globuli bianchi (neutropenia), nel qual caso devono essere prese in considerazione terapie alternative. Tedizolid è commercializzato da Cubist Pharmaceuticals di Lexington, Massachusetts.